Aktuelles

„Up to date“

MDR – wir sind bereit!

Neue Erkenntnisse – aktualisierte Anforderungen?

Intelligente Strategien entwickeln sich permanent weiter. Wir etablieren die passenden, aussagekräftigen Testsysteme in unseren Laboren.

Mit Medical Device Services als Prüflabor sind Sie auch in Hinblick auf die MDR auf der sicheren Seite.

  • Medical Device Services wurde bereits – als erstes Labor in Deutschland – nach MDR von der ZLG anerkannt.
  • Medical Device Services prüft immer nach aktuellen Normen und Richtlinien, sofern verfügbar bereits schon basierend auf der MDR. Durch aktive Mitarbeit in allen relevanten Normen- und Expertengremien wird dies gerade auch in der Übergangsphase sichergestellt. Auch bestätigt die MDR die seit Jahren von Medical Device Services erfolgreich angewandten Strategien.
  • Nichtsdestotrotz wird unter anderem die Beachtung der präzisierten Regeln der MDR (siehe Anhang II) bei der Integration der Testberichte in die Technische Dokumentation wie auch die Referenzierung unserer aktuellen Zertifikate empfohlen.

Validierung der Produktreinigung bzw. -reinheit

  • Das Vorliegen einer reproduzierbaren Produktreinheit ist eine wichtige Voraussetzung insbesondere auch für die Biokompatibilität und die sichere Anwendung von Medizinprodukten.
  • Dies gilt nicht nur bei steril ausgelieferten Medizinprodukten. Auch bei unsteril ausgelieferten und für die Aufbereitung vor Anwendung vorgesehenen Instrumenten und anderen Medizinprodukten sind erhebliche Aspekte der Reinheit (insbesondere chemische Produktionsrückstände) zu berücksichtigen.
  • Je nach Risikobetrachtung und Zweckbestimmung sind hierzu entsprechend DIN TS 5343 (und ISO 19227) die Bestimmung von Keim-, Endotoxin- und Partikelbelastung wie auch ein Cytotoxizitätstest und chemische Analysen (organisch, anorganisch) erforderlich.
  • Bei der Durchführung dieser Prüfungen berücksichtigen wir bereits die Vorgaben aus DIN TS 5343: 2022 (und ISO 19227: 2018) sowie der Neufassungen von ISO 10993-18 (einschl. Auswahl der Prüfverfahren für Cytotoxizitätstest und chemischen Analysen bereits für eine spätere Verwendung auch für die Beurteilung der Biokompatibilität).

Aufbereitungsvalidierung

  • Das Vorliegen einer gültigen Aufbereitungsvalidierung ist spätestens infolge der MDR auch für Klasse I-Instrumente zwingend.
  • Wir berücksichtigen bereits die aktuellen Vorgaben des 2020 nochmals aktualisierten Dokuments RDS 007 der ZLG und von ISO 17664 2nd edition sowie natürlich auch des FDA-Leitfadens zur Aufbereitungsvalidierung.
  • Auch prüfen wir bereits seit vielen Jahren die Nichtbeeinträchtigung der Biokompatibilität durch die wiederholte Aufbereitung (entsprechend der grundlegenden Anforderung Nr. 4 der MDD, nunmehr ebenfalls Forderung aus MDR, RDS 007 sowie der aktuellen Normen und Richtlinien zur Biokompatibilität).

Fragen Sie uns! Wir informieren Sie gerne produktspezifisch

 

Informationen betreffend Corona Virus SARS-CoV-2

    • Die SARS-CoV-2-Arbeitsschutzstandards wurden implementiert.
    • Zusätzlich wurden und werden umfangreiche Maßnahmen zum Infektionsschutz unserer Mitarbeiter und zur Aufrechterhaltung des Laborbetriebes umgesetzt.
    • Kontinuierlich werden die Maßnahmen überprüft und ggf. an neue Situationen und/oder neue staatliche Anordnungen angepasst.

 

Aktuelle Stellenanzeigen

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Initiativbewerbung

An engagierten Menschen mit Freude an anspruchsvollen Aufgaben sind wir stets interessiert

      • Dipl.-Ing. (FH)/ M.Sc. Biotechnologie/ Lebensmitteltechnologie/ Medizintechnik
      • Laborant/in Biologie/Lebensmittel oder mit vergleichbarer Berufserfahrung

Gerne freuen wir uns auch auf Ihre Initiativbewerbungen an

 

 

Aktuelle Termine

Grundlagenseminare

Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten

      • 20.09.2022, Augsburg

Vertiefungsseminare

Reinheit von Medizinprodukten: Produktionshygiene, Produktreinigung und Überwachung – einschl. ISO 19227, ISO 10993-18 und DIN TS 5343

      • 21.09.2022, Augsburg

Aufbereitung von Medizinprodukten – DIN EN ISO 17664 (2nd/3rd edition) / ANSI AAMI ISO 17664 / RDS 007 (3rd edition)

      • 22.09.2022, Augsburg

Weitere Informationen erhalten Sie gerne auf Anfrage