Normen und Richtlinien

Grundlagen – Normen und Richtlinien

  • EN ISO/IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
  • Medizinprodukteverordnung (MDR): Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte, ersetzt MDD
  • Medizinproduktedirektiven (MDD): Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte, Richtlinie 2007/47/EG, Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika
  • MPDG: Medizinproduktedurchführungsgesetz
  • In-vitro-Diagnostikaverordnung (IVDR): Verordnung 2017/746/EU über In-vitro-Diagnostika
  • EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
  • EN ISO 13485: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • EN ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • EN 285: Sterilisation – Dampf-Sterilisatoren – Groß-Sterilisatoren
  • EN 1040: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika – Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1)
  • EN 1275: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika – Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1)
  • EN 1422: Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Ethylenoxid-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfverfahren
  • EN ISO 7405: Zahnheilkunde – Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten
  • EN ISO 8536-4: Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung
  • ISO 8573-7: Druckluft – Teil 7: Testmethode für den Gehalt lebender mikrobiologischer Feststoffe
  • OENORM EN ISO 9363-1: Optik und optische Instrumente – Kontaktlinsen – Bestimmung der Zytotoxizität von Kontaktlinsenmaterial – Teil 1: Agar-Überschichtungs-Prüfung und Wachstumsinhibitions-Prüfung
  • EN ISO 10993-1: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
  • EN ISO 10993-3: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
  • EN ISO 10993-4: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut
  • EN ISO 10993-5: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität
  • EN ISO 10993-9: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten
  • EN ISO 10993-12: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
  • EN ISO 10993-15: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
  • EN ISO 10993-18: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems
  • EN ISO 11135: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
  • EN ISO 11137-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
  • EN ISO 11137-2: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis
  • CEN ISO/TS 13004: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Bestätigung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VDmaxSD
  • EN ISO 11607-1: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
  • EN ISO 11607-2: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens
  • EN ISO 11737-1: Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten
  • EN ISO 11737-2: Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren – Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens
  • ISO 11979-5: Ophthalmische Implantate – Intraokularlinsen – Teil 5: Biokompatibilität
  • EN 13060: Dampf-Klein-Sterilisatoren
  • ISO 14698-1: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle – Teil 1: Allgemeine Grundlagen
  • ISO 14698-2: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle – Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten
  • EN ISO 14729: Augenoptik – Kontaktlinsenpflegemittel – Mikrobiologische Anforderungen und Prüfverfahren für Produkte und Systeme zum Hygienemanagement von Kontaktlinsen
  • EN ISO 14730: Augenoptik – Kontaktlinsenpflegemittel – Konservierungsmittelbelastungstest und Anleitung zur Feststellung der Aufbrauchfrist
  • EN ISO 14937: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
  • EN ISO 17664-1: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 1: Kritische und semi-kritische Medizinprodukte
  • ISO 17664-2: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte
  • EN ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
  • DIN TS 5343: Reinheit von Medizinprodukten – Risikoorientierte Validierung der Reinheit, Entwicklung von Akzeptanzkriterien und Auswahl von Prüfverfahren
  • ISO 19227: Reinigung von orthopädischen Implantaten – Grundlegende Anforderungen
  • DIN 58356-1: Membranfilterelemente – Teil 1: Bakterienrückhaltevermögen – Anforderungen und Prüfung
  • DIN 58953-6: Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
  • AAMI TIR12: Designing, testing and labeling reusable medical devices for processing by health care facilities: A guide for medical device manufacturers
  • ANSI AAMI ST72: Bacterial endotoxin – Test methods, routine monitoring and alternatives to batch testing
  • ASTM E 1837: Standard Test Method to Determine Efficacy of Disinfection Processes for Reusable Medical Devices (Simulated Use Test)
  • ASTM F 1929: Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration
  • ASTM F 1980: Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
  • ASTM F 3208: Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices
  • ASTM F 3293: Standard Guide for Application of Test Soils for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices
  • ASTM F 3321: Standard Guide for Methods of Extraction of Test Soils for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices
  • OECD 471: Bacterial Reverse Mutation Test
  • Pharm Eur 2.6.12: Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime
  • Pharm Eur 2.6.13: Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen
  • Pharm Eur 2.6.14: Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
  • Pharm Eur 5.1.3: Prüfung auf ausreichende Konservierung
  • USP [51]: Antimicrobial preservatives; Effectiveness
  • USP [61]: Microbial limit tests
  • USP [71]: Sterility tests
  • USP [85]: Bacterial endotoxin test
  • USP [87]: Biological reactivity tests in vitro
  • USP [788]: Particulate matter in injections
  • USP [1116]: Microbiological evaluation of clean rooms and other environments
  • RDS 007: Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung
  • FDA: Aufbereitung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens: Validierungsmethoden und Kennzeichnung, Leitfaden für Industrie und Mitarbeiter der FDA
  • KRINKO/RKI/BfArM-Richtlinie: 2012, Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten