Qualifizierung der biologischen Verträglichkeit – ISO 10993
Wir prüfen und bewerten die biologische Verträglichkeit von Medizinprodukten
- Produktspezifische und anwendungsbezogene Auswahl der Strategie und der Testverfahren
- Biologische und chemische Charakterisierung des Löslichkeitsprofils
organische und anorganische eluierbare und extrahierbare Inhaltsstoffe/Verunreinigungen von Materialien und Produkten (u.a. Cytotoxizitätstest, chemische Analysen GC-MS, GC-FID, ICP-MS)
(ISO 10993-1, -3, – 5, -7, -10, -11, -12, -13, -14, -18) - Korrosionsstabilität von metallischen Werkstoffen,
elektrochemische Prüfung, Immersion (ISO 10993-1, -15) - Blutkompatibilität (ISO 10993-1, -4)
- Biostabilität von Implantaten (ISO 10993-1, -6, -13, -15, -18)
- Zusammenfassende Bewertung der biologischen Verträglichkeit,
toxikologische Risikobewertung (ISO 10993-1, -17) unter Berücksichtigung der Eigenschaften und des toxikologischen Profils der eingesetzten Materialien, der Freisetzungsprodukte, von Literaturdaten und Anwendungserfahrung - Zusätzlich Nachweis der biologischen Verträglichkeit auch nach Lagerung, Aufbereitung/wiederholter Aufbereitung von Produkten
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