Qualifizierung der biologischen Verträglichkeit – ISO 10993

Wir prüfen und bewerten die biologische Verträglichkeit von Medizinprodukten

• Produktspezifische und anwendungsbezogene Auswahl der Strategie und der Testverfahren
• Biologische und chemische Charakterisierung des Löslichkeitsprofils
  organische und anorganische eluierbare und extrahierbare Inhaltsstoffe/Verunreinigungen von Materialien und Produkten (u.a. Cytotoxizitätstest, chemische Analysen GC-MS, GC-FID, ICP-MS)
  (ISO 10993-1, -3, – 5, -7, -10, -11, -12, -13, -14, -18)
• Korrosionsstabilität von metallischen Werkstoffen,
  elektrochemische Prüfung, Immersion (ISO 10993-1, -15)
• Blutkompatibilität (ISO 10993-1, -4)
• Biostabilität von Implantaten (ISO 10993-1, -6, -13, -15, -18)
• Zusammenfassende Bewertung der biologischen Verträglichkeit,
  toxikologische Risikobewertung (ISO 10993-1, -17) unter Berücksichtigung der Eigenschaften und des toxikologischen Profils der eingesetzten Materialien, der Freisetzungsprodukte, von Literaturdaten und Anwendungserfahrung
• Zusätzlich Nachweis der biologischen Verträglichkeit auch nach Lagerung, Aufbereitung/wiederholter Aufbereitung von Produkten

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