Aktuelles

Aktuelle Stellenanzeigen

MIKROBIOLOGE/IN – LEBENSMITTELTECHNOLOGE/IN – DIPL.-ING./M. SC. MIT SCHWERPUNKT BIOWISSENSCHAFTEN Acrobat_icon

  • Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung !

LABORMITARBEITER/IN – FACHBEREICH BIOLOGIEAcrobat_icon

  • Gerne geben wir auch geeigneten QUEREINSTEIGERN eine Chance !

Ihre Bewerbungen senden Sie gerne an

Initiativbewerbung

An engagierten Menschen mit Freude an anspruchsvollen Aufgaben sind wir stets interessiert

  • Dipl.-Ing. (FH)/ M.Sc. Biotechnologie/ Lebensmitteltechnologie/ Medizintechnik
  • Laborant/in Biologie/Lebensmittel oder mit vergleichbarer Berufserfahrung

Gerne freuen wir uns auch auf Ihre Initiativbewerbungen an

 

„Up to date“

Revidierte Norm EN ISO/IEC 17025

Medical Device Services ist bereits nach EN ISO/IEC 17025: 2018-03
und Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG (für Medizinprodukte)
durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS, D-PL-13392-01)
akkreditiert
und durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG, ZLG-AP-311.10.26)
anerkannt.

 

MDR – wir sind bereit!

Neue Erkenntnisse – aktualisierte Anforderungen?

Intelligente Strategien entwickeln sich permanent weiter. Wir etablieren die passenden, aussagekräftigen Testsysteme in unseren Laboren.

Mit Medical Device Services als Prüflabor sind Sie auch in Hinblick auf die MDR auf der sicheren Seite.

  • Medical Device Services prüft immer nach aktuellen Normen und Richtlinien, sofern verfügbar bereits schon basierend auf der MDR. Durch aktive Mitarbeit in allen relevanten Normen- und Expertengremien wird dies gerade auch in der Übergangsphase sichergestellt. Auch bestätigt die MDR die seit Jahren von Medical Device Services erfolgreich angewandten Strategien.
  • Nichtsdestotrotz wird unter anderem die Beachtung der präzisierten Regeln der MDR (siehe Anhang II) bei der Integration der Testberichte in die Technische Dokumentation wie auch die Referenzierung unserer aktuellen Zertifikate empfohlen.

Validierung der Produktreinigung bzw. -reinheit

  • Das Vorliegen einer reproduzierbaren Produktreinheit ist eine wichtige Voraussetzung insbesondere auch für die Biokompatibilität der Produkte.
  • Je nach Risikobetrachtung und Zweckbestimmung sind hierzu entsprechend ISO 19227, DIN 5343, etc. die Bestimmung von Keim-, Endotoxin- und Partikelbelastung wie auch ein Cytotoxizitätstest und chemische Analysen (organisch, anorganisch) erforderlich.
  • Bei der Durchführung dieser Prüfungen berücksichtigen wir bereits die Vorgaben aus ISO 19227 sowie der Neufassungen von DIN 5343 und ISO 10993-18.

Aufbereitungsvalidierung

  • Das Vorliegen einer gültigen Aufbereitungsvalidierung ist spätestens infolge der MDR auch für Klasse I-Instrumente zwingend.
  • Wir berücksichtigen bereits die aktuellen Vorgaben des 2020 nochmals aktualisierten Dokuments RDS 007 der ZLG und von ISO 17664 2nd edition sowie natürlich auch des FDA-Leitfadens zur Aufbereitungsvalidierung.
  • Auch prüfen wir bereits seit vielen Jahren die Nichtbeeinträchtigung der Biokompatibilität durch die wiederholte Aufbereitung (entsprechend der grundlegenden Anforderung Nr. 4 der MDD, nunmehr ebenfalls Forderung aus MDR, RDS 007 sowie der aktuellen Normen und Richtlinien zur Biokompatibilität).

Fragen Sie uns! Wir informieren Sie gerne produktspezifisch

 

Informationen betreffend Corona Virus SARS-CoV-2

  • Die SARS-CoV-2-Arbeitsschutzstandards wurden implementiert.
  • Zusätzlich wurden und werden umfangreiche Maßnahmen zum Infektionsschutz unserer Mitarbeiter und zur Aufrechterhaltung des Laborbetriebes umgesetzt.
  • Kontinuierlich werden die Maßnahmen überprüft und ggf. an neue Situationen und/oder neue staatliche Anordnungen angepasst.

 

Aktuelle Termine

Grundlagenseminare

Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten

  • 27.04.2021, Augsburg
  • 15.06.2021, Tuttlingen

Vertiefungsseminare

Reinheit von Medizinprodukten: Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung – einschl. ISO 19227, ISO 10993-18 und DIN 5343

  • 28.04.2021, Augsburg
  • 16.06.2021, Tuttlingen

Aufbereitung von Medizinprodukten – DIN EN ISO 17664 (2nd/3rd edition) / ANSI AAMI ISO 17664 / RDS 007 (3rd edition)

  • 29.04.2021, Augsburg
  • 17.06.2021, Tuttlingen

Weitere Informationen erhalten Sie gerne auf Anfrage