Aktuelles

„Up to date“

Revidierte Norm EN ISO/IEC 17025

Medical Device Services ist bereits nach EN ISO/IEC 17025: 2018-03
und Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG (für Medizinprodukte)
durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS, D-PL-13392-01)
akkreditiert
und durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG, ZLG-AP-311.10.26)
anerkannt.

 

MDR – wir sind bereit!

Neue Erkenntnisse – aktualisierte Anforderungen?

Intelligente Strategien entwickeln sich permanent weiter. Wir etablieren die passenden, aussagekräftigen Testsysteme in unseren Laboren.

Mit Medical Device Services als Prüflabor sind Sie auch in Hinblick auf die MDR auf der sicheren Seite.

  • Medical Device Services prüft immer nach aktuellen Normen und Richtlinien, sofern verfügbar bereits schon basierend auf der MDR. Durch aktive Mitarbeit in allen relevanten Normen- und Expertengremien wird dies gerade auch in der Übergangsphase sichergestellt. Auch bestätigt die MDR die seit Jahren von Medical Device Services erfolgreich angewandten Strategien.
  • Nichtsdestotrotz wird unter anderem die Beachtung der präzisierten Regeln der MDR (siehe Anhang II) bei der Integration der Testberichte in die Technische Dokumentation wie auch die Referenzierung unserer aktuellen Zertifikate empfohlen.

Aufbereitungsvalidierung

  • Das Vorliegen einer gültigen Aufbereitungsvalidierung ist spätestens infolge der MDR auch für Klasse I-Instrumente zwingend.
  • Wir berücksichtigen bereits die aktuellen Vorgaben des neuen Dokuments RDS 007 der ZLG und von ISO 17664 2nd edition sowie natürlich auch des FDA-Leitfadens zur Aufbereitungsvalidie-rung.
  • Auch prüfen wir bereits seit vielen Jahren die Nichtbeeinträchtigung der Biokompatibilität durch die wiederholte Aufbereitung (entsprechend der grundlegenden Anforderung Nr. 4 der MDD, nunmehr ebenfalls Forderung aus MDR, RDS 007 sowie der aktuellen Normen und Richtlinien zur Biokompatibilität).

Fragen Sie uns! Wir informieren Sie gerne produktspezifisch

 

Informationen betreffend Corona Virus SARS-CoV-2

  • Die SARS-CoV-2-Arbeitsschutzstandards wurden implementiert.
  • Zusätzlich wurden und werden umfangreiche Maßnahmen zum Infektionsschutz unserer Mitarbeiter und zur Aufrechterhaltung des Laborbetriebes umgesetzt.
  • Kontinuierlich werden die Maßnahmen überprüft und ggf. an neue Situationen und/oder neue staatliche Anordnungen angepasst.

 

Aktuelle Termine

Grundlagenseminare

Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten

  • 15.09.2020, Tuttlingen
  • 13.10.2020, Augsburg

Vertiefungsseminare

Reinheit von Medizinprodukten: Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung – einschl. ISO 19227

  • 16.09.2020, Tuttlingen
  • 14.10.2020, Augsburg

Aufbereitung von Medizinprodukten – DIN EN ISO 17664 (2nd/3rd edition) / ANSI AAMI ISO 17664 / RDS 007

  • 17.09.2020, Tuttlingen
  • 15.10.2020, Augsburg

Weitere Informationen erhalten Sie gerne auf Anfrage

Aktuelle Stellenanzeigen

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Gerne geben wir auch geeigneten QUEREINSTEIGERN ein Chance !

Ihre Bewerbungen senden Sie gerne an

Initiativbewerbung

An engagierten Menschen mit Freude an anspruchsvollen Aufgaben sind wir stets interessiert

  • Dipl.-Ing. (FH)/ M.Sc. Biotechnologie/ Lebensmitteltechnologie/ Medizintechnik
  • Laborant/in Biologie/Lebensmittel oder mit vergleichbarer Berufserfahrung

Gerne freuen wir uns auch auf Ihre Initiativbewerbungen an