Herstellung und Monitoring

Qualifizierung und Monitoring von Herstellungs- und Sterilisationsverfahren und Verpackungssystemen

Wir prüfen, qualifizieren, überwachen und bewerten

Herstellungsverfahren, Qualifizierung und Monitoring (ISO 14971, ISO 13485)

  • Produkt-/Wasserhygiene (Bioburden, Endotoxine, Partikel)
  • Produktionsbedingungen/Reinraum (Luftkeim- und Oberflächenkeimbelastung)
  • Vor- und Endreinigung (Bioburden, Endotoxine, Partikel, toxische Verunreinigungen/chemische Rückstände)

Sterilisationsverfahren, mikrobiol. Leistungsbeurteilung (ISO 14937)

  • Ethylenoxid (ISO 11135) inkl. Restgasanalyse (ISO 10993-7)
  • Strahlen (ISO 11137) – Dampf (ISO 17665)
  • Trockene Hitze (ISO 20857)

Verpackungssysteme, Qualifizierung (ISO 11607)

  • Aufrechterhaltung der Sterilität, beschleunigte Alterung und mechanische Belastung, Keimdichtigkeit, Siegelnahtdichtigkeit, Materialeignung
  • toxische Eigenschaften

Sie möchten Ihre Verfahren effizient und sicher qualifizieren und überwachen?
Wir unterstützen Sie bei der Festlegung der Prüfparameter und der Probenahmestrategie.

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