Biologische Verträglichkeit

Qualifizierung der biologischen Verträglichkeit – ISO 10993

Wir prüfen und bewerten die biologische Verträglichkeit von Medizinprodukten

  • Produktspezifische und anwendungsbezogene Auswahl der Strategie und der Testverfahren
  • Biologische und chemische Charakterisierung des Löslichkeitsprofils
    organische und anorganische eluierbare und extrahierbare Inhaltsstoffe/Verunreinigungen von Materialien und Produkten (u.a. Cytotoxizitätstest, chemische Analysen GC-MS, GC-FID, ICP-MS)
    (ISO 10993-1, -3, – 5, -7, -10, -11, -12, -13, -14, -18)
  • Korrosionsstabilität von metallischen Werkstoffen,
    elektrochemische Prüfung, Immersion (ISO 10993-1, -15)
  • Blutkompatibilität (ISO 10993-1, -4)
  • Biostabilität von Implantaten (ISO 10993-1, -6, -13, -15, -18)
  • Zusammenfassende Bewertung der biologischen Verträglichkeit,
    toxikologische Risikobewertung (ISO 10993-1, -17) unter Berücksichtigung der Eigenschaften und des toxikologischen Profils der eingesetzten Materialien, der Freisetzungsprodukte, von Literaturdaten und Anwendungserfahrung
  • Zusätzlich Nachweis der biologischen Verträglichkeit auch nach Lagerung, Wiederaufbereitung von Produkten

Sie möchten Ihr Produkt effizient und sicher qualifizieren?
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf